الاحد - 28 فبراير 2021
Header Logo
الاحد - 28 فبراير 2021
وزارة الصحة ووقاية المجتمع.

وزارة الصحة ووقاية المجتمع.

«الصحة» تسحب 4 منتجات طبية لعدم فاعليتها



أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع، 4 أوامر لجميع المنشآت الصحية وممارسي الرعاية الصحية بالدولة بسحب 4 منتجات طبية، نتيجة للتقارير والتحاليل التي أثبتت عدم فاعلية تلك المنتجات.

وتفصيلاً، أبلغت وزارة الصحة ووقاية المجتمع، المنشآت الصحية وممارسي الرعاية الصحية، عن سحب طوعي من الشركة المنتجة لتشغيلة واحدة من المنتج الطبي، Anagrelide Capsule USP 1mg، وأن سبب السحب تمثل بفشل اختبار الذوبانية التي تم اكتشافها أثناء اختبار الجودة الروتيني، ورقم التشغيلة هي،BFD1G001 ، مؤكدة أن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع، وأوصت باتخاذ الإجراءات اللازمة حيال سحب المنتجات وإعادتها للمورد، في حال توفرها.


كما أبلغت المنشآت الصحية وممارسي الرعاية الصحية عن سحب تشغيلة واحدة من المستحضر الصيدلاني API Sinocort Nasal Spray (120ml metered dose)، بسبب نتائج التحليل التي أظهرت عدم مطابقة التشغيلة من المنتج للمواصفات المعتمدةME051 ، مؤكدة أن المنتج مسجل في إدارة الدواء لديها.

وأوصت الشركة المصنعة سحب التشغيلة المذكورة من القطاعين الصحيين العام والخاص، وعلى جميع ممارسي الرعاية الصحية عدم تداول التشغيلة إن وجدت لديهم، وعلى جميع الصيدليات التوقف عن صرف التشغيلة وإعادتها للمورد.

وفي ذات السياق، أبلغت الوزارة بسحب وسيلة طبية مختصة بالقسطرة، وكان السحب بسبب تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتمثل بأن الشركة المصنعة قد أصدرت سحباً طوعياً عاجلاً لجميع مكونات القسطرة Penumbra JET 7 Reperfusion Catheter with Xtra Flex Technology The JET7 Xtra Flex catheter.

The JET MAX configuration (which includes The JET 7 Xtra Flex catheter and MAX Delivery Device)، وذلك بسبب خطر حدوث وفاة غير متوقعة أو إصابة خطيرة أثناء استخدامها لإزالة الجلطات في مرضى السكتة الدماغية.

وأوضحت أن السحب لا يشمل: Penumbra JET 7 Reperfusion Catheter with Standard Tip، لافتة إلى أن المنتج غير مسجل لديها، وأوصت باتخاذ الإجراءات اللازمة حيال سحب المنتجات وإعادتها للمورد، في حال توفرها.

كما أوصت الوزارة جميع المنشآت الصحية وممارسي الرعاية الصحية، بسحب المنتج Tandem t: slim X2 insulin pump، المستخدم لتوصيل الأنسولين الممتر للمرضى المتنقلين، بسبب التقارير التي تشير إلى زيادة معدل حدوث إيقاف تشغيل الجهاز أو إعادة التشغيل بشكل غير متوقع بدون تنبيه، واستنفاد البطارية بسرعة أو تذبذب القراءة، وارتفاع درجة الحرارة أثناء الشحن، لافتة إلى أن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة.

وطمأنت المستخدمين الحاليين للجهاز بأنه يمكنهم الاستمرار في استخدامه بأمان، إذا التزموا بتعليمات المستخدم الخاصة بالشركة المصنعة، ويتم تذكير المستخدمين النهائيين بعدة تعليمات في حالة ملاحظة أي من المشكلات السابقة، بتوخي الحذر عند إدخال معرف جهاز الإرسال في مضخة الأنسولين t: slim x2، للتأكد من صحة معرف جهاز الإرسال، وقبل بدء جلسة المستشعر.

وتم توضيح ذلك في القسم 22.1، «مستشعر بدء التشغيل» من دليل مستخدم مضخة t: Slim X2، والتأكد من إيقاف تشغيل إعدادات Bluetooth في قائمة إعدادات المضخة وتحقيق دور من مؤشر مستوى بطارية المضخة، وشحن المضخة لفترة قصيرة من الوقت كل يوم من (10 إلى 145) دقيقة، وتجنب التفريغ المتكرر للبطارية بالكامل، والتأكد من توفر نسخة احتياطية (حقنة الأنسولين وقارورة الأنسولين أو قلم الأنسولين)، ومجموعة أدوات الطوارئ المناسبة دائماً، مع تحديث برنامج المضخة إلى الإصدار 6.4.1 من 10- Basal في أقرب وقت ممكن.

#بلا_حدود