الاثنين - 08 مارس 2021
Header Logo
الاثنين - 08 مارس 2021
وزارة الصحة ووقاية المجتمع.

وزارة الصحة ووقاية المجتمع.

«الصحة» تسحب منتجات طبية غير مطابقة للمواصفات

قررت وزارة الصحة ووقاية المجتمع سحب منتجات طبية، لعدم مطابقتها للمواصفات وخاطبت جميع المنشآت الصحية، وممارسي الرعاية الصحية الأولية في القطاع الخاص، بشأنها لاتخاذ ما يلزم بشأنها.

وأصدرت الوزارة 5 تعميمات بشأن سحب تشغيلات محددة من منتجات طبية مختلفة، قامت بعض الشركات المصنعة لها بالسحب الطوعي لها، لعدم مطابقة المواصفات المعتمدة، وأخرى بعد اكتشاف شوائب بها.

تفصيلاً: «أبلغت وزارة الصحة ووقاية المجتمع جميع المنشآت الصحية وجميع ممارسي الرعاية الصحية بسحب المنتج الطبي Salonpas Patch 2’S، وسبب السحب كان نتيجة قيام الشركة المصنعة بالسحب الطوعي لعدد من التشغيلات، وذلك بسبب عدم المطابقة للمواصفات المعتمدة، حيث انخفضت كمية مادة ميثيل ساليسيلات بعد 12 شهراً من تاريخ الإنتاج، ولا يوجد خطر صحي بسبب هذه المسألة وليس هناك أي تقارير عن حدوث أعراض جانبية ناتجة عن هذه المشكلة، وعليه أوصت الوزارة أنه على الشركة المصنعة سحب التشغيلات المتضررة من المنتج من القطاعين الصحي العام والخاص، وعلى جميع ممارسي الرعاية الصحية عدم تداول التشغيلات المتضررة من المنتج إن وجدت لديهم، وعلى جميع الصيدليات التوقف عن صرف التشغيلات المتضررة وإعادتها للمورد.

وفي تعميم آخر، أعلنت وزارة الصحة عن سحب المنتج الطبي Milrinone Lactate Injection 1mg/ml, 10ml، وسبب التحذير تمثل في وجود خلل في جودة التشغيلة رقم 1419020، تمثل في وجود شوائب في المنتج وبعد إجراء الفحوصات والتحاليل اللازمة تبين عدم مطابقة التشغيلة المذكورة للمواصفات. وأوضحت الوزارة أن المنتج مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية الدواء، وأوصت بسحب التشغيلة المذكورة للمستحضر، وعلى الشركة المصنعة سحب التشغيلة للمستحضر من القطاعين الصحي العام والخاص، وطالبت جميع ممارسي الرعاية الصحية عدم استخدام التشغيلة إن وجدت لديهم، وعلى جميع الصيدليات التوقف عن صرفها وإعادتها للمورد.

وفي السياق نفسه، أبلغت الوزارة جميع المنشآت الصحية وممارسي الرعاية الصحية، بسحب عدد من التشغيلات من المنتج AMS 700TM with MS PumpTM، بسبب السحب الطوعي للمنتج الطبي من قبل الشركة المصنعة للأجهزة، وذلك بعد استلام الكثير من الشكاوى بخصوص التنشيط الأولي للجهاز، تمثل المشكلة في أثناء التنشيط الأولي للجهاز في خلال أول شهرين بعد إجراء زرع 700 AMD، حيث يواجه المريض والطبيب صعوبة في تنشيط المضخة، حتى بعد التدريب الشامل للمرضى على كيفية تشغيل الجهاز. وأوضحت الوزارة أن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة.

وقالت إنه في حال كان الطبيب يشك في أن المريض لديه جهاز متأثر بهذه المشكلة، فمن المستحسن أن يعالج المريض كما يفعل في المسار الطبيعي للممارسة السريرية، ولكن مع أخذ هذا التحذير بعين الاعتبار، وليست هناك حاجة لإزالة الأجهزة التي تعمل بشكل طبيعي، ويمكنكم التواصل مع ممثل الشركة لتقييم الموقف والمساعدة في دعم صحة المريض وسلامته المستمرة.

ووجهت وزارة الصحة أيضاً بسحب منتج واحد من Dextin 4mg/ml injection، بسبب خلل في جودة التشغيلة MV2D35ا، تمثلت في وجود شوائب سوداء في المنتج ورداءة التصنيع، لافتة بأن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة، وأوصت باتخاذ الإجراءات اللازمة حيال سحب التشغيلة المذكورة للمنتج في حال توفرها.

وأصدرت وزارة الصحة تعميماً آخر، بسحب طوعي من الشركة المنتجة لجميع التشغيلات من المستحضر الصيدلاني ZERBAXA، والذي يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الميكروبات، وسبب السحب تمثل بإظهار نتائج الاختبار الروتينية حول تعقيم المنتج بعد التصنيع لعدد من التشغيلات عدم استيفاء المنتج للمواصفات المطلوبة. لافتة بأن المنتج مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع، وأوصت بأنه على الشركة المصنعة سحب المنتج من القطاعين العام والخاص، وعلى جميع ممارسي الرعاية الصحية عدم وصف أو صرف المنتج، وعلى جميع الصيدليات التوقف عن صرف المنتج وإعادته للمورد.

#بلا_حدود