2021-06-04
حذرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع من وسيلة طبية، قد تنتج عن استخدامها جلطات واضطرابات في الدورة الدموية، وأوصت بعدم استخدامها وإعادتها للمورد.
وأوضحت الوزارة في تعميم وجهته إلى جميع المنشآت الصحية، وممارسي الرعاية الصحية، بمنع استخدام كافة التشغيلات من الوسيلة الطبية «Venovo Venous Stent System»، التي تستخدم لإيصال دعامة ذاتية التوسيع إلى الأوعية الدموية الوريدية لعلاج أعراض انسداد التدفق الوريدي.
وذكرت الوزارة أن الشركة المصنعة قامت بسحب جميع التشغيلات من الوسيلة المذكورة، بسبب مشكلة في التصنيع تؤدي إلى عدم توسيع النهاية القريبة للدعامة، حيث تظل نهاية الدعامة متصلة بوسادة الدعامة في نظام التوصيل، ما قد يتسبب في إصابات تشمل إطالة العملية الجراحية، إتلاف الدعامة أو تشوهها، اضطرابات في الدورة الدموية تؤثر على تدفق الدم وحدوث الجلطة.
وأوصت الوزارة بعدم استخدام جميع التشغيلات غير المنتهية صلاحيتها من الوسيلة وإعادتها إلى المورد.
إلى ذلك، قررت الوزارة في تعميم ثانٍ التعليق عن تسجيل المنتج الطبي «Omeprex (Omeprazole) 20mg Capsules»، وذلك بعدما قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية برفع التعليق عن تسجيله بعد أن أثبتت الشركة المصنعة جودة وفاعلية المنتج من خلال تقديم دراسة التكافؤ الحيوي له.
وفي تعميم ثالث حذرت الوزارة من المنتج الطبي «BD Venflon Pro safety and Venflon Pro IV cannula»، بعدما قامت الشركة المصنعة بسحب جميع منتجات أكسيد الإيثلين المعقمة EtO بسبب زيادة التقارير عن التسرب من منفذ الحقن للأجهزة المعقمة، إلا أنه لا يؤثر على المنتجات المعقمة بواسطة شعاع الإلكترون.
وأوصت الوزارة بضرورة التأكد من وجود وسائل طبية مناسبة، وأكدت ضرورة ضمان وجود إمدادات كافية من الوسيلة الطبية المذكورة، للحفاظ على توفير الرعاية الصحية المناسبة، مع ضرورة إعادة التشغيلات المتأثرة إلى المورد.
وحذرت الوزارة في تعميم رابع، من عدد من التشغيلات للوسيلة الطبية «A Li -Gator Single Use Laparoscopic Clip Applier»، بسبب فشل عملها.
وشلمت الوسائل الممنوع استخدامها «Model:360-010-001Codes:8250 I8251 I8252 I8820 I8821 I8822 I8823 I8824 I8825 I9571-A I9572-A I9573-A I9716-A I9717-A I9718-A I9719-A J0113-A J0114-A J0115-A J0225-A J0227-A J0228-A J0229-A J0230-A J0231-A J0240-A J0243-A J0287-A».
وطالبت الوزارة بضرورة التواصل مع الشركة المصنعة لاستبدال المنتج الطبي دون أي كلفة إضافية.
وأوضحت الوزارة في تعميم وجهته إلى جميع المنشآت الصحية، وممارسي الرعاية الصحية، بمنع استخدام كافة التشغيلات من الوسيلة الطبية «Venovo Venous Stent System»، التي تستخدم لإيصال دعامة ذاتية التوسيع إلى الأوعية الدموية الوريدية لعلاج أعراض انسداد التدفق الوريدي.
وذكرت الوزارة أن الشركة المصنعة قامت بسحب جميع التشغيلات من الوسيلة المذكورة، بسبب مشكلة في التصنيع تؤدي إلى عدم توسيع النهاية القريبة للدعامة، حيث تظل نهاية الدعامة متصلة بوسادة الدعامة في نظام التوصيل، ما قد يتسبب في إصابات تشمل إطالة العملية الجراحية، إتلاف الدعامة أو تشوهها، اضطرابات في الدورة الدموية تؤثر على تدفق الدم وحدوث الجلطة.
وأوصت الوزارة بعدم استخدام جميع التشغيلات غير المنتهية صلاحيتها من الوسيلة وإعادتها إلى المورد.
إلى ذلك، قررت الوزارة في تعميم ثانٍ التعليق عن تسجيل المنتج الطبي «Omeprex (Omeprazole) 20mg Capsules»، وذلك بعدما قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية برفع التعليق عن تسجيله بعد أن أثبتت الشركة المصنعة جودة وفاعلية المنتج من خلال تقديم دراسة التكافؤ الحيوي له.
وفي تعميم ثالث حذرت الوزارة من المنتج الطبي «BD Venflon Pro safety and Venflon Pro IV cannula»، بعدما قامت الشركة المصنعة بسحب جميع منتجات أكسيد الإيثلين المعقمة EtO بسبب زيادة التقارير عن التسرب من منفذ الحقن للأجهزة المعقمة، إلا أنه لا يؤثر على المنتجات المعقمة بواسطة شعاع الإلكترون.
وأوصت الوزارة بضرورة التأكد من وجود وسائل طبية مناسبة، وأكدت ضرورة ضمان وجود إمدادات كافية من الوسيلة الطبية المذكورة، للحفاظ على توفير الرعاية الصحية المناسبة، مع ضرورة إعادة التشغيلات المتأثرة إلى المورد.
وحذرت الوزارة في تعميم رابع، من عدد من التشغيلات للوسيلة الطبية «A Li -Gator Single Use Laparoscopic Clip Applier»، بسبب فشل عملها.
وشلمت الوسائل الممنوع استخدامها «Model:360-010-001Codes:8250 I8251 I8252 I8820 I8821 I8822 I8823 I8824 I8825 I9571-A I9572-A I9573-A I9716-A I9717-A I9718-A I9719-A J0113-A J0114-A J0115-A J0225-A J0227-A J0228-A J0229-A J0230-A J0231-A J0240-A J0243-A J0287-A».
وطالبت الوزارة بضرورة التواصل مع الشركة المصنعة لاستبدال المنتج الطبي دون أي كلفة إضافية.