2021-08-03
أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع تعميمَين للمنشآت الصحية وجميع ممارسي الرعاية الصحية، بإضافة تحذير على المنتج الطبي Tetralysal 300mg Hard Capsules، ورفع التعليق عن المنتج Amlopress (Amlodipine) 5mg Capsules
وأوصت «الصحة» بإضافة تحذير إلى المنتج الطبي Tetralysal 300mg Hard Capsules، موضحة أن المنتج مسجل في الوزارة، وأن مصدر التحذير كان من الوكالة الأوروبية للأدوية والمنتجات الصحية، حيث أصدرت Galderma UK تحديثاً على تحذيرات واحتياطات وآثار جانبية للنشرة الداخلية للدواء تيتراليسال.
وأوضحت أن الآثار الجانبية لهذا المنتج تشمل: الأدوية الأخرى وتيتراليسال، حيث يجب إخبار الطبيب إذا كان المريض يتناول أي علاج بمادة الليثيوم، فقد يزيد هذا الدواء من مستويات الليثيوم في الجسم، كما يجب تجنب استخدام الدواء تيتراليسال مع أدوية البنسلين (وأنواع أخرى من المضادات الحيوية)، وأن هناك آثاراً جانبية أخرى محتملة وهي اضطرابات في البصر، وصداع، وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة، ويجب التوقف عن تناول تيتراليسال عند زيادة الضغط في الدماغ، وأن الأعراض تشمل صداعاً وقيئاً، واضطرابات الرؤية (عدم وضوح الرؤية أو البقع العمياء أو الرؤية المزدوجة)، وفقدان البصر الدائم عند العلاج بمجموعة تيتراسايكلين، إضافة إلى الاكتئاب والكوابيس، وقد تحدث حالة حساسية شديدة تسبب آلام المفاصل، والطفح الجلدي أو الحمى تسمى (systemic lupus erythematosus) عند استخدام المجموعة التي ينتمي إليها الدواء تيتراليسال (تيتراسايكلين).
وأوصت الوزارة ممارسي الرعاية الصحية بأخذ الاحتياطات عند استخدام الدواء تيتراليسال، ويجب على الشركة المصنعة تعديل النشرة الداخلية للدواء لتشمل جميع التحذيرات والآثار الجانبية المذكورة.
وفي تعميم آخر، رفعت الصحة التعليق عن المنتج Amlopress (Amlodipine) 5mg Capsules، مؤكدة أنه غير مسجل في إدارة الدواء بالوزارة، وأن مصدر رفع السحب مجلس الصحة لدول مجلس التعاون، وأن سبب رفع تعليق تسجيل وتسويق المنتج، أنه ورد للوزارة من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون أن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، رفعت التعليق عن تسجيل المستحضر بعد أن أثبتت الشركة المصنعة جودة وفاعلية المنتج من خلال تقديم دراسة التكافؤ الحيوي، وبالتالي أوصت الوزارة برفع التعليق عن المستحضر.
وأوصت «الصحة» بإضافة تحذير إلى المنتج الطبي Tetralysal 300mg Hard Capsules، موضحة أن المنتج مسجل في الوزارة، وأن مصدر التحذير كان من الوكالة الأوروبية للأدوية والمنتجات الصحية، حيث أصدرت Galderma UK تحديثاً على تحذيرات واحتياطات وآثار جانبية للنشرة الداخلية للدواء تيتراليسال.
وأوضحت أن الآثار الجانبية لهذا المنتج تشمل: الأدوية الأخرى وتيتراليسال، حيث يجب إخبار الطبيب إذا كان المريض يتناول أي علاج بمادة الليثيوم، فقد يزيد هذا الدواء من مستويات الليثيوم في الجسم، كما يجب تجنب استخدام الدواء تيتراليسال مع أدوية البنسلين (وأنواع أخرى من المضادات الحيوية)، وأن هناك آثاراً جانبية أخرى محتملة وهي اضطرابات في البصر، وصداع، وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة، ويجب التوقف عن تناول تيتراليسال عند زيادة الضغط في الدماغ، وأن الأعراض تشمل صداعاً وقيئاً، واضطرابات الرؤية (عدم وضوح الرؤية أو البقع العمياء أو الرؤية المزدوجة)، وفقدان البصر الدائم عند العلاج بمجموعة تيتراسايكلين، إضافة إلى الاكتئاب والكوابيس، وقد تحدث حالة حساسية شديدة تسبب آلام المفاصل، والطفح الجلدي أو الحمى تسمى (systemic lupus erythematosus) عند استخدام المجموعة التي ينتمي إليها الدواء تيتراليسال (تيتراسايكلين).
وأوصت الوزارة ممارسي الرعاية الصحية بأخذ الاحتياطات عند استخدام الدواء تيتراليسال، ويجب على الشركة المصنعة تعديل النشرة الداخلية للدواء لتشمل جميع التحذيرات والآثار الجانبية المذكورة.
وفي تعميم آخر، رفعت الصحة التعليق عن المنتج Amlopress (Amlodipine) 5mg Capsules، مؤكدة أنه غير مسجل في إدارة الدواء بالوزارة، وأن مصدر رفع السحب مجلس الصحة لدول مجلس التعاون، وأن سبب رفع تعليق تسجيل وتسويق المنتج، أنه ورد للوزارة من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون أن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، رفعت التعليق عن تسجيل المستحضر بعد أن أثبتت الشركة المصنعة جودة وفاعلية المنتج من خلال تقديم دراسة التكافؤ الحيوي، وبالتالي أوصت الوزارة برفع التعليق عن المستحضر.