الاثنين - 20 سبتمبر 2021
الاثنين - 20 سبتمبر 2021

اعتماد تسجيل 62 دواء وتأجيل البت في 6 لمتطلبات فنية

أقرّت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية في وزارة الصحة اعتماد تسجيل 62 صنفاً دوائياً جديداً في مجالات علاجية مختلفة، كأدوية الأورام وارتفاع ضغط الدم ومسكنات الآلام الحديثة بعد استكمالها المتطلبات الفنية المختلفة كافة. وأجلت اللجنة البت في ستة أدوية، وذلك لعدم استكمالها المتطلبات الفنية، ويعتبر أكثر من نصف الأدوية المعتمدة أدوية مبتكرة كالدواء الأوروبي الحديث الذي يعالج ضغط الدم المرتفع وأدوية علاج الأورام. وناقشت اللجنة تسعير 104 من الأدوية الجديدة التي راعى منحها، أسعاراً عادلة لحصول المريض على حقه في أخذ دواء آمن وفعال وبسعر مناسب، مع عدم الإضرار باقتصادات شركات الدواء، لتشجيعها على الاستمرار في عملياتها داخل الدولة والتطوير المستمر مما ينعكس إيجاباً على المنظومة الصحية والاقتصادية للدولة. وترأس وكيل وزارة الصحة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية الدكتور أمين حسين الأميري اجتماعات اللجنة العليا لتسجيل الأدوية في مقر وزارة الصحة في دبي بحضور ممثلين عن وزارة الصحة وهيئة صحة أبوظبي وهيئة صحة دبي ومدينة دبي الطبية والجامعات الوطنية. وأفاد الأميري بأن اللجنة ناقشت آلية جديدة لتقييم دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية المقدمة للتسجيل، وذلك لاختصار مدة تقييم ملفات الأدوية مع عدم الإضرار بجودة وفاعلية وأمن الأدوية المقدمة. وتعتبر دراسات التكافؤ الحيوي لدراسات تكافؤ الإتاحة الحيوية للأدوية المثيلة، مقارنة بالأدوية المبتكرة للتأكد من فاعلية الأدوية المثيلة مقارنة بالدواء المبتكر الذي يعتبر المرجع في كل مجموعة دوائية. وتنطبق الآلية الجديدة على الدراسات المعتمدة من قبل وكالة الأدوية الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وتختصر زمن مراجعة دراسات التكافؤ الحيوي بنسبة 80 في المئة. وتسرع هذه التسهيلات تسجيل الأدوية المثيلة مع عدم الإخلال بمعايير الجودة الخاصة بالأدوية، وهو ما يزيد من توافر الأدوية المثيلة بالدولة بأسعار أقل من الدواء المبتكر مما يسهم إيجاباً في النظام الصحي في الدولة. وأشار الأميري إلى أن اللجنة تلقت طلبات من بعض الشركات لإسقاط براءات اختراع لبعض الأدوية وإتاحة تسجيل أدوية مثيلة. وقررت اللجنة تأجيل البت في هذه الطلبات لحين تقصي الوضع القانوني لحالات براءات الاختراع المعنية، وذلك من مبدأ التزام الدولة بالاتفاقيات الدولية في هذا الشأن التي وقعتها الدولة لكونها من الدول الرائدة في مجال احترام حقوق الملكية الفكرية على مستوى العالم. وتبحث الدولة عن الجديد بشكل دائم في كل المجالات بما فيها المجال الدوائي مع عدم الإخلال بالاتفاقيات الدولية المنظمة لحقوق الملكية الفكرية. وعدلت اللجنة طريقة صرف دواء الحساسية لتصرف باستشارة الصيدلي بدلاً من وصفة طبيب، وذلك لمواكبة التحديثات العالمية في هذا المجال وتسهيل آليات الحصول على المنتجات الطبية. وتتابع الوزارة وتراقب التحديثات العالمية في المجال الدوائي بشكل مستمر ساعية لأن تكون أنظمتها متوافقة مع أحدث التطورات في المجال الدوائي، سواء من الناحية الفنية أوالتنظيمية.
#بلا_حدود