2021-12-31
لم يكن عام 2021 سيئاً في مُجمله؛ فعلى الرغم من استمرار وباء كورونا المستجد في الانتشار؛ وظهور العديد من المتحورات، ناضل العلماء داخل معاملهم ليس فقط من أجل تحسين اللقاحات التي ستسرع من عملية التخلص من ذلك الكابوس، لكن أيضاً من أجل التأكد من أمان وفعالية أدوية أخرى لأمراض شرسة على رأسها السرطان.
وفي المجمل؛ وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نحو 50 دواءً جديداً لعلاج عدد من الأمراض. جاءت أول موافقة بعد بداية العام مباشرة وتحديداً في التاسع عشر من يناير لدواء يخفف من مخاطر الموت بسبب القصور القلبي؛ فيما كانت أخر موافقة في السابع والعشرين من ديسمبر لعلاج التهاب الجلد التأتبي الشديد.
وتستعرض الرؤية في ذلك الملف أهم الأدوية التي حازت على موافقة FDA:
فركيوفو لعلاج القلب
تمت الموافقة على علاج فركيوفو لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي وفشل القلب عند البالغين الذين يعانون من قصور القلب المزمن.
والدواء عبارة عن وهو محلول محفز قابل للذوبان يعطى للمرضى الذين يعانون من قصور القلب -نقصان كفاءته بنسبة أقل من 45%، وهو العلاج الأول لفشل القلب المزمن المخصص للمرضى الذين يدخلون المستشفى بسبب ذلك المرض.
ويعاني المرضى المصابين بقصور القلب المزمن المصحوب بأعراض من مخاطر عالية للدخول إلى المستشفى بعد تعرضهم لأعراض قصور القلب التي تتطلب علاجاً خارجياً لمدرات البول أو دخول المستشفى. وفقاً لبعض التقديرات، يعود أكثر من نصف هؤلاء المرضى إلى المستشفى في غضون شهر من الخروج من المستشفى بسبب تفاقم المرض ويموت واحد من كل خمسة تقريباً في غضون عامين.
ويتفوق ذلك الدواء على الدواء الوهمي في تقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي أو قصور القلب في المستشفى عند البالغين المصابين بفشل القلب المزمن المصحوب بأعراض إذ كان هناك انخفاض بنسبة 4.2% في المخاطر المطلقة السنوية باستخدام فركيوفو مقارنةً بالدواء الوهمي.
كابينوفا لعلاج الإيدز
وهو دواء مضاد للفيروسات القهقرية؛ تمت الموافقة على الدواء المعبأ للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في يناير 2021. وهو أول نظام حقن كامل معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية يتم إعطاؤه مرة واحدة في الشهر.
تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً تفاعلات موقع الحقن، والحمى أو الشعور بالحرارة، والتعب، والصداع، والألم العضلي الهيكلي، والغثيان، واضطرابات النوم، والدوخة والطفح الجلدي.
ويعد ذلك الدواء أول نظام كامل لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول لدى البالغين ليحل محل نظام مضاد للفيروسات القهقرية يُمكن أن يُعطى للمرضى الذين فشلت معهم الأدوية الأخرى.
والدواء في صورة محلول يُحقن في الوريد مرة واحدة شهرياً.
والدواء عبارة عن أقراص يتم تناولها يومياً بجرعات مختلفة حسب الحالة المرضية.
ويُمكن استخدام الدواء في المرضي الذين لا يستجيبون للعلاجات التقليدية؛ والتي تبلغ نسبتهم ما يقرب من 3% إلى 4% من حالات سرطان الرئة الحاد، والمرضى المصابون بسرطان الرئة العدواني خاصة كبار السن والذين يواجهون تشخيصاً سريرياً سيئاً.
والدواء هو مثبط لأحد الإنزيمات المعروفة باسم MET وهو الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء والذي يقدم جرعات فموية مرة واحدة يومياً ويتم تناوله على شكل قرصين 225 مجم (450 مجم) يمكن زيادتهم حسب الحالة.
ويُمكن أن يساهم الدواء في إطالة عمر المرضى المُصابين بالأورام السرطانية المنتشرة (النُقيليات) التي بدأت بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة وانتقلت إلى سائر الجسم.
ويؤثر الصداع النصفي على أكثر من مليار شخص حول العالم. وهو أعلى سبب للإعاقة في جميع أنحاء العالم للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 50 عاماً.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها على ذلك الدواء كعلاج وقائي للصداع النصفي العرضي عند البالغين. وهو أول مضاد لمستقبلات الببتيد المرتبط بجين يُعرف باسم الكالسيتونين ويعتقد أنه مسؤول عن الصداع النصفي.
وغالباً ما يفقد ملايين الأشخاص الذين يعانون من الصداع النصفي أياماً من الإنتاجية كل شهر لأن الهجمات يمكن أن تكون منهكة. يمكن أن تساعد ذلك الدواء عن طريق تقليل أيام الصداع النصفي الشهرية بجرعة فموية مرة واحدة يومياً تعمل بسرعة وبشكل مستمر.
وجاءت الموافقة مدعومة ببيانات من برنامج إكلينيكي قوي قيم فعالية وسلامة وتحمل كويلبتا فيما يقرب من 2000 مريض عانوا من 4 إلى 14 يوماً من الصداع النصفي شهرياً، بما في ذلك دراسة المرحلة 3 المتقدمة المحورية - التي نُشرت في دورية نيو إنجلاند الطبية.
ويعد ذلك الدواء تطور مهم للمرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي والذين يفتقدون للأدوية الحالية. وجاءت الموافقة بعد أن تم تقييم الفعالية في 101 مريض يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي ونجح في الحد من شراسة المرض في 69% من الحالات.
وفي المجمل؛ وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نحو 50 دواءً جديداً لعلاج عدد من الأمراض. جاءت أول موافقة بعد بداية العام مباشرة وتحديداً في التاسع عشر من يناير لدواء يخفف من مخاطر الموت بسبب القصور القلبي؛ فيما كانت أخر موافقة في السابع والعشرين من ديسمبر لعلاج التهاب الجلد التأتبي الشديد.
وتستعرض الرؤية في ذلك الملف أهم الأدوية التي حازت على موافقة FDA:
فركيوفو لعلاج القلب
تمت الموافقة على علاج فركيوفو لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي وفشل القلب عند البالغين الذين يعانون من قصور القلب المزمن.
والدواء عبارة عن وهو محلول محفز قابل للذوبان يعطى للمرضى الذين يعانون من قصور القلب -نقصان كفاءته بنسبة أقل من 45%، وهو العلاج الأول لفشل القلب المزمن المخصص للمرضى الذين يدخلون المستشفى بسبب ذلك المرض.
ويعاني المرضى المصابين بقصور القلب المزمن المصحوب بأعراض من مخاطر عالية للدخول إلى المستشفى بعد تعرضهم لأعراض قصور القلب التي تتطلب علاجاً خارجياً لمدرات البول أو دخول المستشفى. وفقاً لبعض التقديرات، يعود أكثر من نصف هؤلاء المرضى إلى المستشفى في غضون شهر من الخروج من المستشفى بسبب تفاقم المرض ويموت واحد من كل خمسة تقريباً في غضون عامين.
ويتفوق ذلك الدواء على الدواء الوهمي في تقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي أو قصور القلب في المستشفى عند البالغين المصابين بفشل القلب المزمن المصحوب بأعراض إذ كان هناك انخفاض بنسبة 4.2% في المخاطر المطلقة السنوية باستخدام فركيوفو مقارنةً بالدواء الوهمي.
كابينوفا لعلاج الإيدز
وهو دواء مضاد للفيروسات القهقرية؛ تمت الموافقة على الدواء المعبأ للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في يناير 2021. وهو أول نظام حقن كامل معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية يتم إعطاؤه مرة واحدة في الشهر.
تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً تفاعلات موقع الحقن، والحمى أو الشعور بالحرارة، والتعب، والصداع، والألم العضلي الهيكلي، والغثيان، واضطرابات النوم، والدوخة والطفح الجلدي.
ويعد ذلك الدواء أول نظام كامل لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول لدى البالغين ليحل محل نظام مضاد للفيروسات القهقرية يُمكن أن يُعطى للمرضى الذين فشلت معهم الأدوية الأخرى.
والدواء في صورة محلول يُحقن في الوريد مرة واحدة شهرياً.
تمبتكو لعلاج سرطان الرئة
يستخدم ذلك الدواء لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة؛ وهو النوع الأكثر انتشاراً من سرطانات الرئة إذ يصيب نحو 80% من الحالات.والدواء عبارة عن أقراص يتم تناولها يومياً بجرعات مختلفة حسب الحالة المرضية.
ويُمكن استخدام الدواء في المرضي الذين لا يستجيبون للعلاجات التقليدية؛ والتي تبلغ نسبتهم ما يقرب من 3% إلى 4% من حالات سرطان الرئة الحاد، والمرضى المصابون بسرطان الرئة العدواني خاصة كبار السن والذين يواجهون تشخيصاً سريرياً سيئاً.
والدواء هو مثبط لأحد الإنزيمات المعروفة باسم MET وهو الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء والذي يقدم جرعات فموية مرة واحدة يومياً ويتم تناوله على شكل قرصين 225 مجم (450 مجم) يمكن زيادتهم حسب الحالة.
ويُمكن أن يساهم الدواء في إطالة عمر المرضى المُصابين بالأورام السرطانية المنتشرة (النُقيليات) التي بدأت بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة وانتقلت إلى سائر الجسم.
كويلبتا لعلاج الصداع النصفي
يعد الصداع النصفي أحد الأمراض المعقدة. يعاني المريض من نوبات متكررة غالباً ما تكون قاسية ويعجز بسببها عن الحركة وتتميز بألم حاد وخافق بالإضافة إلى مضاعفة الأعراض المرتبطة به مثل الحساسية الشديدة للضوء أو الصوت أو الغثيان.ويؤثر الصداع النصفي على أكثر من مليار شخص حول العالم. وهو أعلى سبب للإعاقة في جميع أنحاء العالم للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 50 عاماً.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها على ذلك الدواء كعلاج وقائي للصداع النصفي العرضي عند البالغين. وهو أول مضاد لمستقبلات الببتيد المرتبط بجين يُعرف باسم الكالسيتونين ويعتقد أنه مسؤول عن الصداع النصفي.
وغالباً ما يفقد ملايين الأشخاص الذين يعانون من الصداع النصفي أياماً من الإنتاجية كل شهر لأن الهجمات يمكن أن تكون منهكة. يمكن أن تساعد ذلك الدواء عن طريق تقليل أيام الصداع النصفي الشهرية بجرعة فموية مرة واحدة يومياً تعمل بسرعة وبشكل مستمر.
وجاءت الموافقة مدعومة ببيانات من برنامج إكلينيكي قوي قيم فعالية وسلامة وتحمل كويلبتا فيما يقرب من 2000 مريض عانوا من 4 إلى 14 يوماً من الصداع النصفي شهرياً، بما في ذلك دراسة المرحلة 3 المتقدمة المحورية - التي نُشرت في دورية نيو إنجلاند الطبية.
تافديك لعلاج سرطان عنق الرحم
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة لذلك الدواء وهو عبارة عن جسم مضاد يعمل في حالة البالغين المصابين بسرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي إذ ما تطور المرض أثناء العلاج الكيميائي أو بعده.ويعد ذلك الدواء تطور مهم للمرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي والذين يفتقدون للأدوية الحالية. وجاءت الموافقة بعد أن تم تقييم الفعالية في 101 مريض يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي ونجح في الحد من شراسة المرض في 69% من الحالات.