2020-09-10
قررت وزارة الصحة ووقاية المجتمع سحب المستحضر الصيدلاني«core Daily 1-women Tablets»، للشركة المصنعة،«Country Life» لعدم مطابقته للمواصفات، وطالبت الشركة المصنعة بسحبه من القطاعين الحكومي والخاص.
وأوضحت الوزارة في تعميم وجهته إلى جميع المنشآت الصحية وممارسي الرعاية الصحية بالقطاع الخاص، أن مختبر ضبط الجودة النوعية والأبحاث للمنتجات الطبية التابع لها، قام بتحليل المنتج لغرض التأكد من جودته، إلا أن النتائج أظهرت عدم مطابقة المنتج للمواصفات المعتمدة، فيما يتعلق باختبار التفكك وفيتامين سي وفيتامين ب2 عند مقارنته بالمنتج المرجعي.
وأكدت الوزارة أن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء لديها، وشددت على جميع ممارسي الرعاية الصحية بعدم صرفه، كما طالبت جميع الصيدليات بالتوقف عن صرفه وإعادته للمورد، وطالبت أي مستخدم للدواء بالتواصل مع الوزارة في حالة حدوث أعراض جانبية.
وقررت الوزارة في تعميم ثانٍ سحب تشغيلات للوسيلة الطبية «Telacomp ES-K» للشركة المصنعة Paul Hartmann AG، وهي عبارة عن كمادات الشاش، تحتوي على خيوط متشابكة قابلة للكشف بالأشعة السينية.
وذكرت الوزارة أن الشركة المصنعة قامت بالسحب الطوعي للمنتجات المذكورة، بسبب الشكاوى الواردة من العيادات والموردين بشأنها، حيث إن خيوط الأشعة السينية الخاصة بها قد تنكسر وتتآكل عند الضغط الميكانيكي.
وأوصت الوزارة المنشآت الصحية بضرورة سحب التشغيلات المذكورة في حال وجدت لديها، مشيرة إلى أن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء لديها.
وحذرت الوزارة في تعميم ثالث من الوسيلة الطبية،«Medumat Standard emergency and transport ventilator» بسبب احتمالية عدم تشغيل الجهاز في وضع البطارية «بدون مصدر طاقة إضافي»، التي قد تؤدي إلى تأخير العلاج.
ولفتت إلى أن المنتجات المتأثرة تشمل جميع الأرقام المتسلسلة للوسيلة الطبية المذكورة، منذ إطلاق المنتج، علماً بأن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء بالوزارة.
وحددت الوزارة 3 إجراءات تصحيحية يجب التقيد بها، تمثلت في ضرورة تحديث معيار Medumat Standard إلى البرنامج الجديد، وإضافة النشرة المرفقة إلى تعليمات الاستخدام، كذلك اتباع إرشادات السلامة والمعلومات المتعلقة بالنقطة المعدلة على النشرة الداخلية للمنتج.
وحذرت الوزارة في تعميم رابع من دواء«Revlimid “lenalidomide”5mg.10mg. 15mg and 25mg capsules»، وهو دواء يستخدم لعلاج أورام النخاع المتعدد، وذلك بسبب وجود خطأ مطبعي في القسم العربي للنشرة الداخلية المحدثة للمنتج، التي حدثت أثناء الأعمال الفنية للنشرة بشهر أبريل 2018، علماً بأن القسم الإنجليزي من النشرة صحيح.
وأوضحت أن الخطأ تمثل في كتابة الجرعة المعتادة من الدواء 15 ملغم بدلاً من 25 ملغم، وأكدت الشركة المصنعة للدواء بأنها ستقوم بتصحيح النشرة الداخلية للمنتج المذكور في التشغيلات القادمة، مشيرة إلى أن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع.
وأوصت الوزارة ممارسي الرعاية الصحية بملاحظة النقطة المذكورة أثناء صرف كبسولات Revlimid، وإبلاغ مرضاهم باتباع تعليمات الاستخدام حسب الوصفة الطبية، وطالبت الصيدليات أيضاً بضرورة تنبيه المرضى حول الخطأ المطبعي الوارد في الترجمة العربية للنشرة الداخلية للمنتج، والاتصال بالطبيب المعالج عند اللزوم.
وأوضحت الوزارة في تعميم وجهته إلى جميع المنشآت الصحية وممارسي الرعاية الصحية بالقطاع الخاص، أن مختبر ضبط الجودة النوعية والأبحاث للمنتجات الطبية التابع لها، قام بتحليل المنتج لغرض التأكد من جودته، إلا أن النتائج أظهرت عدم مطابقة المنتج للمواصفات المعتمدة، فيما يتعلق باختبار التفكك وفيتامين سي وفيتامين ب2 عند مقارنته بالمنتج المرجعي.
وأكدت الوزارة أن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء لديها، وشددت على جميع ممارسي الرعاية الصحية بعدم صرفه، كما طالبت جميع الصيدليات بالتوقف عن صرفه وإعادته للمورد، وطالبت أي مستخدم للدواء بالتواصل مع الوزارة في حالة حدوث أعراض جانبية.
وقررت الوزارة في تعميم ثانٍ سحب تشغيلات للوسيلة الطبية «Telacomp ES-K» للشركة المصنعة Paul Hartmann AG، وهي عبارة عن كمادات الشاش، تحتوي على خيوط متشابكة قابلة للكشف بالأشعة السينية.
وذكرت الوزارة أن الشركة المصنعة قامت بالسحب الطوعي للمنتجات المذكورة، بسبب الشكاوى الواردة من العيادات والموردين بشأنها، حيث إن خيوط الأشعة السينية الخاصة بها قد تنكسر وتتآكل عند الضغط الميكانيكي.
وأوصت الوزارة المنشآت الصحية بضرورة سحب التشغيلات المذكورة في حال وجدت لديها، مشيرة إلى أن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء لديها.
وحذرت الوزارة في تعميم ثالث من الوسيلة الطبية،«Medumat Standard emergency and transport ventilator» بسبب احتمالية عدم تشغيل الجهاز في وضع البطارية «بدون مصدر طاقة إضافي»، التي قد تؤدي إلى تأخير العلاج.
ولفتت إلى أن المنتجات المتأثرة تشمل جميع الأرقام المتسلسلة للوسيلة الطبية المذكورة، منذ إطلاق المنتج، علماً بأن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء بالوزارة.
وحددت الوزارة 3 إجراءات تصحيحية يجب التقيد بها، تمثلت في ضرورة تحديث معيار Medumat Standard إلى البرنامج الجديد، وإضافة النشرة المرفقة إلى تعليمات الاستخدام، كذلك اتباع إرشادات السلامة والمعلومات المتعلقة بالنقطة المعدلة على النشرة الداخلية للمنتج.
وحذرت الوزارة في تعميم رابع من دواء«Revlimid “lenalidomide”5mg.10mg. 15mg and 25mg capsules»، وهو دواء يستخدم لعلاج أورام النخاع المتعدد، وذلك بسبب وجود خطأ مطبعي في القسم العربي للنشرة الداخلية المحدثة للمنتج، التي حدثت أثناء الأعمال الفنية للنشرة بشهر أبريل 2018، علماً بأن القسم الإنجليزي من النشرة صحيح.
وأوضحت أن الخطأ تمثل في كتابة الجرعة المعتادة من الدواء 15 ملغم بدلاً من 25 ملغم، وأكدت الشركة المصنعة للدواء بأنها ستقوم بتصحيح النشرة الداخلية للمنتج المذكور في التشغيلات القادمة، مشيرة إلى أن المنتج غير مسجل في إدارة الدواء لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع.
وأوصت الوزارة ممارسي الرعاية الصحية بملاحظة النقطة المذكورة أثناء صرف كبسولات Revlimid، وإبلاغ مرضاهم باتباع تعليمات الاستخدام حسب الوصفة الطبية، وطالبت الصيدليات أيضاً بضرورة تنبيه المرضى حول الخطأ المطبعي الوارد في الترجمة العربية للنشرة الداخلية للمنتج، والاتصال بالطبيب المعالج عند اللزوم.