2021-09-29
اشترطت هيئة الصحة بدبي، على المنشآت الصحية المرخصة من قبلها الراغبة في إجراء الدراسات السريرية، ضرورة الحصول على موافقة إدارة التعليم الطبي والأبحاث بالهيئة، وملء وتقديم قائمة الطلبات المرجعية لإجراء الأبحاث العلمية على البشر، بالإضافة إلى رسالة التعهد، وأضافت أن الدراسات السريرية يمكن إجراؤها في 3 فئات من المنشآت الصحية هي: العيادات الخارجية، وأقسام رعاية المرضى الداخليين، والمختبرات الطبية.
وأوجبت الهيئة على المنشآت الصحية التي تجري الدراسات السريرية تنفيذ 9 متطلبات، تشمل: توافر فريق أبحاث مؤهل علمياً يحقق الهدف من الدراسات السريرية، والحصول على شهادة «الممارسة الإكلينيكية الجيدة» من قبل كافة أعضاء فريق الدراسات السريرية، وإعداد سياسة لضمان القدرة على التعامل مع الحالات الطارئة التي قد تنتج عن استخدام الأدوية التجريبية في الأبحاث السريرية.
كما يتعين عليها توفير طريقة لاتصال المشاركين بالمحقق الرئيس إذا لزم الأمر، والموافقة على مشاركة المحقق وإجراء الدراسات السريرية، والحصول على اعتماد لجنة أخلاقيات البحث العلمي في دبي على إجراء الدراسات السريرية، والالتزام بمتطلبات الدراسات السريرية المدرجة في قائمة لجنة أخلاقيات البحث العلمي بدبي، وتوفير موقع مخصص لإجراء الأبحاث السريرية، يشمل موقعاً لفحص المشاركين وأخذ بياناتهم، وتخزين الوثائق السرية، وتخزين المنتجات التجريبية أو عينات المختبر إذا لزم، وضمان تغطية تأمين التعويض لجميع المشاركين في الأبحاث السريرية، وتقديم الدعم اللوجستي لضمان إجراء الأبحاث السريرية وفقاً للبروتوكول الذي أقرته لجنة أخلاقيات البحث العلمي بدبي، ويشمل ذلك خصوصية المشاركين وسرية بياناتهم ومعالجة المنتجات التجريبية وفقاً للتعليمات المصاحبة للمنتج.
وذكرت «صحة دبي» أنه يجب على كافة المحققين السريريين وموظفي الدراسات السريرية المشاركين في التصميم وإجراء وإشراف وإدارة الدراسات، التدريب على برنامج «الممارسة الإكلينيكية الجيدة»، ويلتزم الحاصلين على تدريب «الممارسة الإكلينيكية الجيدة» بالاحتفاظ بمستندات تدريبهم، كما يجب على الحاصلين على تدريب «الممارسة الإكلينيكية الجيدة» تحديث تدريبهم كل 3 سنوات على الأقل، وحذرت الهيئة بأن سوء السلوك البحثي وعدم التقيد بالقواعد والأنظمة سيؤدي لإلغاء موافقة المنشأة لإجراء الدراسات الإكلينيكية.
وأوجبت الهيئة على المنشآت الصحية التي تجري الدراسات السريرية تنفيذ 9 متطلبات، تشمل: توافر فريق أبحاث مؤهل علمياً يحقق الهدف من الدراسات السريرية، والحصول على شهادة «الممارسة الإكلينيكية الجيدة» من قبل كافة أعضاء فريق الدراسات السريرية، وإعداد سياسة لضمان القدرة على التعامل مع الحالات الطارئة التي قد تنتج عن استخدام الأدوية التجريبية في الأبحاث السريرية.
كما يتعين عليها توفير طريقة لاتصال المشاركين بالمحقق الرئيس إذا لزم الأمر، والموافقة على مشاركة المحقق وإجراء الدراسات السريرية، والحصول على اعتماد لجنة أخلاقيات البحث العلمي في دبي على إجراء الدراسات السريرية، والالتزام بمتطلبات الدراسات السريرية المدرجة في قائمة لجنة أخلاقيات البحث العلمي بدبي، وتوفير موقع مخصص لإجراء الأبحاث السريرية، يشمل موقعاً لفحص المشاركين وأخذ بياناتهم، وتخزين الوثائق السرية، وتخزين المنتجات التجريبية أو عينات المختبر إذا لزم، وضمان تغطية تأمين التعويض لجميع المشاركين في الأبحاث السريرية، وتقديم الدعم اللوجستي لضمان إجراء الأبحاث السريرية وفقاً للبروتوكول الذي أقرته لجنة أخلاقيات البحث العلمي بدبي، ويشمل ذلك خصوصية المشاركين وسرية بياناتهم ومعالجة المنتجات التجريبية وفقاً للتعليمات المصاحبة للمنتج.
وذكرت «صحة دبي» أنه يجب على كافة المحققين السريريين وموظفي الدراسات السريرية المشاركين في التصميم وإجراء وإشراف وإدارة الدراسات، التدريب على برنامج «الممارسة الإكلينيكية الجيدة»، ويلتزم الحاصلين على تدريب «الممارسة الإكلينيكية الجيدة» بالاحتفاظ بمستندات تدريبهم، كما يجب على الحاصلين على تدريب «الممارسة الإكلينيكية الجيدة» تحديث تدريبهم كل 3 سنوات على الأقل، وحذرت الهيئة بأن سوء السلوك البحثي وعدم التقيد بالقواعد والأنظمة سيؤدي لإلغاء موافقة المنشأة لإجراء الدراسات الإكلينيكية.