2020-02-06
حصلت "الرؤية" على بنود قرار مجلس الوزراء رقم (6) لسنة 2020، الخاص باعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية، وألزم القرار المراكز العاملة في هذا التخصص، حكومية وخاصة، بتوفيق أوضاعها بما يتلاءم مع أحكامه خلال 6 أشهر من تاريخ العمل به.
وأوضحت بنود القرار أن العمل به يبدأ بعد 6 أشهر من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية، ويستثنى من هذه الضوابط، الأنسجة الجينية، والخلايا الجذعية الجينية، والدم ومشتقاته (ما عدا الخلايا الجذعية المكونة للدم)، والخلايا التناسلية (البويضات والحيوانات المنوية)، والأعضاء البشرية.
ونصت متطلبات الترخيص للمنشآت، على أن يتم تقديم الطلب مرفقاً مع المستندات المطلوبة للجهة الصحية المعنية، على أن ترسله الجهة المعنية إلى اللجنة العليا لدم حبل السرة والخلايا الجذعية، على أن تتم كل هذه الإجراءات بما فيها الموافقة أو الرفض خلال شهر واحد.
وتضمنت المستندات المطلوبة للترخيص، صورة ضوئية لجواز سفر المالك والشريك (إن وُجِد)، وبطاقة الهوية الإماراتية للمالك وتوقيع معتمد له، وموافقة دائرة التنمية الاقتصادية على اسم المنشأة الصحية، وعرض تقديمي حول المشروع مرفقة معه المعلومات العلمية ومدعوماً بالمراجع والأبحاث، والمخطط الهندسي المقترح، وموقع الأرض، وخطة المنشأة حول الأهداف، ونطاق التنفيذ، والهيكل التنظيمي، والسياسة الإدارية، والموظفين، وسياسة عملية المراقبة، وسياسة الإخطار بحدوث مضاعفات سلبية.. وغيرها.
كما يتعين على مقدم طلب الترخيص تقديم ضمان مصرفي بقيمة 10 ملايين درهم، وفي حالة ارتكاب مخالفة من قبل المنشأة المرخصة، يتم خصم مبلغ يتناسب مع طبيعة المخالفة من هذا الضمان، على أن يتم إعادة المبلغ المخصوم جراء المخالفة إلى رصيد الضمان البنكي من قبل المنشأة المرخصة في مدة لا تتجاوز شهرين من تاريخ الخصم.
وألزم القرار المنشآت المرخصة بالسماح لمفتشي الجهة الصحية المعنية بممارسة دورها الرقابي على المنشأة ومرافقها ومعداتها ومنتجاتها، ويجوز أن يتم التفتيش بإشعار مسبق أو دون إشعار، ويعتمد تكرار التفتيش على سجل الامتثال للمنشأة، ومن حق المفتش مراجعة أية سجلات والحصول منها على نُسخ، ويحظر نسخ أي سجلات دون إخفاء هوية اسم المتبرع والمتلقي.
ونص القرار على 128 شرطاً للتنظيم والتشغيل وضمان الجودة ومراقبة العمليات، أهمها، وجوب الفحص والتقييم الدقيق للمتبرع، واختبار الخلايا المنقولة باستخدام أفضل الوسائل العلمية المتاحة، تفادياً للإصابة بالأمراض نتيجة عملية زرع الخلايا المكونة للدم، مؤكداً القرار أن التبرعات طوعية وغير مدفوعة الأجر.
كما نص القرار على أنه يجب أن يكون لدى المنشأة نظام اعتماد المنشآت للعلاج الخلوي، ونظام للإبلاغ عن أية مضاعفات تتعلق باستجلاب واختبار ومعالجة وحفظ وتخزين وتوزيع دم حبل السرة والخلايا الجذعية، كما يجب تزويد المتبرعين المحتملين بدم حبل السرة بكل الضمانات حول سرية المعلومات ونتائج الاختبارات التي أجريت على الخلايا المأخوذة منهم.
ويتعين على الجهات الصحية التأكد من أن دم حبل السرة والخلايا الجذعية المنقولة أو المعالجة أو المخزنة أو الموزعة، يمكن تتبعها، وتكون عملية التتبع ممكنة من الفحص الدقيق للمادة والمتبرع والمنشأة المشرفة على النقل، وإجراء تحديد هوية المختبرات ونظام وضع العلامات ومراجعة السجلات.
وألزم القرار المنشآت التي تعمل في مجال دم حبل السرة والخلايا الجذعية، بالحصول على اعتماد لأنشطتها من منظمة معتمدة ومعترف بها دولياً، على أن يتم الحصول على هذا الاعتماد خلال مدة لا تتجاوز عامين من تاريخ بدء العمل، وفي حالة عدم الحصول على الاعتماد الدولي أو تجديده تمنح المنشأة مدة إضافية قدرها 6 أشهر وبعدها يحق للجهة الصحية إغلاق المنشأة.
ويعين على المنشأة المرخصة أن تضمن وجود نظام للإبلاغ والتحقيق والتسجيل ونقل المعلومات عند حدوث أية مضاعفات خطرة أو ردود أفعال سلبية من شأنها التأثير على جودة وسلامة الخلايا، والتي قد تحدث بسبب خطأ في عملية نقل أو اختبار أو معالجة أو تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية، وكذلك الإبلاغ عن هذه الأمور إذا حدثت أثناء أو بعد الزراعة.
ولا يصرح بإجراء عملية نقل دم حبل السرة والخلايا الجذعية إلا بعد اتخاذ كل الإجراءات الضرورية للتأكد من إلمام المتبرع أو أقربائه أو أي شخص مفوض عنه بكل المعلومات عن العملية وموافقته عليها، مع الحفاظ على سرية المعلومات ومنع حدوث أي تلاعب بها، وأن تكون المعلومات مؤمّنة بحيث لا يتم إجراء أي حذف أو تغيير أو نقل أو إضافات غير مصرح بها.
ويجب أن يتم إدراج الكواشف الكيميائية والمواد اللازمة للحفاظ على خصائص الجودة الحرجة للخلايا في قائمة، كما يجب أن تخضع هذه الكواشف لضوابط القبول، وينبغي تحديد جميع المعدات الحرجة وخضوعها للضوابط المنصوص عليها في قسم المعدات، ويجب أن تؤدي أي انحرافات عن خصائص الجودة إلى إجراء تحقيقات موثقة، والتي تتضمن إصدار قرار بخصوص الإجراءات التصحيحية والوقائية المحتملة، وينبغي تحديد مصير الخلايا غير المطابقة.
وشدد القرار على تحديد الظروف اللازمة للحفاظ على خصائص الخلايا المطلوبة وضبط حدود التحمل عند تخزينها، وينبغي تعيين مناطق التخزين لتجنب الاتصال الكيميائي أو الحد منه أو التعرض للغلاف الجوي أو أي مصادر محتملة لحدوث العدوى، مع تحديد إجراءات واحتياطات خاصة بهدف الحفاظ على ظروف التخزين.
ويجب أخذ موافقة الأم على التبرع بدم حبل السرة أثناء فترة الحمل أو بعد الولادة مباشرة، وذلك لتخزين دم حبل السرة الخاص بطفلها قصد استخدامه المحتمل في المستقبل، ويتم توفير المعلومات اللازمة للأم بلغتها التي تتحدث بها، مع موافقتها على استخدام هذه العينات في المختبر أو البحث العلمي عندما تكون الخلايا المأخوذة غير مناسبة للاستخدام السريري.
وأكد القرار على أن يكون معيار الاختبار بالنسبة للمتبرعين مبنياً على أساس تحليل المخاطر المتعلقة باستخدام الخلايا المحددة، ويجب تحديد مؤشرات لتلك المخاطر عن طريق إجراء الاختبار البيولوجي واستعراض التاريخ الطبي والسلوكي والفحوص الطبية، ويجب الاحتفاظ بسجلات المتبرع في أرشيف المنشأة لمدة 30 سنة على الأقل بعد الاستخدام السريري.
وحددت الشروط والضوابط عدة اختبارات معملية لا بد من أن يجتازها المتبرعون بالخلايا، مثل الاختبارات المعملية السيرولوجية وفقاً التشريعات المعمول بها في الدولة، وفحص المضادات السطحية للالتهاب الكبدي الوبائي (ب) ومضاداته الحيوية والحامض النووي لهذا الفيروس، والحامض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي (ج) والمضادات الحيوية لفيروس نقص المناعة البشرية المكتسبة، والحامض النووي لفيروس النسيج الليمفاوي البشري، والاختبار المعملي لمرضى الزهري، وفئة المستضدات الكرية البشرية.
كما يتم إجراء فحوصات سيرولوجية على فيروس CMV وفيروس هيربس بشكل روتيني للمتبرعين بدم حبل السرة والخلايا الجذعية، مع إجراء بعض الفحوصات الأخرى مثل الملاريا والشاغاس وفيروس غرب النيل، مع اختبار جيني للكشف عن اعتلال الهيموجلوبين قبل استخدام خلايا الدم، وفي حالة تخزين دم حبل السرة لفترات طويلة يجب تكرار أخذ العينة واختبارها من جديد بعد فاصل زمني مدته 180 يوماً.
وحددت الضوابط عدة إجراءات لأخذ العينات من دم حبل السرة ومعالجتها وتخزينها، بحيث يتم تصميم بروتوكولات خاصة لأخذ عينة من دم حبل السرة لتجنب التداخل مع عملية الولادة والمحافظة على التعقيم، ولا ينبغي أبداً تعريض سلامة الأمهات أو الأطفال للخطر خلال عملية الولادة بسبب أخذ هذه العينة، ويجوز أخذ عينة دم حبل السرة قبل عملية إطلاق الولادة "داخل الرحم"، أو في أعقاب إطلاق المشيمة "خارج الرحم".
ويجوز أخذ مسحة من لعاب الطفل المولود من أجل فحص وجود الفيروس المضخم للخلايا CMV، ويتم الحصول على عينة دم من الأم في غضون 7 أيام من جمع عينة دم حبل السرة لفحص العدوى التي يمكن أن تنتقل إلى الطفل.
بدوره، قال مدير المركز العربي للدراسات الجينية، الدكتور محمود طالب آل علي، إن دم حبل السرة هو أمل الشفاء والعلاج من أهم وأخطر الأمراض، وهي أمراض الدم والسرطانات، موضحاً أن جسم الإنسان عبارة عن خلايا تشكل أعضاء الجسم المختلفة، مثل خلايا المخ، والقلب، والجلد، والرئة، وغيرها.
لفت إلى أن هذه الخلايا تتشكل من الخلايا الجذعية، وعندما يصاب الإنسان بأي مرض من أمراض الدم مثل اللوكيميا والثلاسيميا وسرطان الغدد الليمفاوية وغيرها الكثير، تتلف خلايا العضو البشري المصاب نتيجة السرطان، إلا أنه يمكن تعويض الخلايا التالفة بخلايا جذعية جديدة.
وأضاف أن الخلايا الجذعية الجديدة التي تعوض التالفة، تستخرج من دم الحبل السري لأنه أكثر الدماء التي تتركز فيها الخلايا الجذعية، وتخزن في مراكز تخزين لعشرات السنين في درجة حرارة أقل من 200 تحت الصفر، ليستفيد منها الشخص إذا ما أصيب بمرض ما عندما يكبر أو يستفيد منها أشخاص مصابون في الوقت الحالي إذا ما تم التبرع بها، مشيراً إلى أن دم الحبل السري يساهم في الشفاء من 30 إلى 50 مرضاً خطيراً أهمها السرطانات.
وأوضحت بنود القرار أن العمل به يبدأ بعد 6 أشهر من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية، ويستثنى من هذه الضوابط، الأنسجة الجينية، والخلايا الجذعية الجينية، والدم ومشتقاته (ما عدا الخلايا الجذعية المكونة للدم)، والخلايا التناسلية (البويضات والحيوانات المنوية)، والأعضاء البشرية.
ونصت متطلبات الترخيص للمنشآت، على أن يتم تقديم الطلب مرفقاً مع المستندات المطلوبة للجهة الصحية المعنية، على أن ترسله الجهة المعنية إلى اللجنة العليا لدم حبل السرة والخلايا الجذعية، على أن تتم كل هذه الإجراءات بما فيها الموافقة أو الرفض خلال شهر واحد.
وتضمنت المستندات المطلوبة للترخيص، صورة ضوئية لجواز سفر المالك والشريك (إن وُجِد)، وبطاقة الهوية الإماراتية للمالك وتوقيع معتمد له، وموافقة دائرة التنمية الاقتصادية على اسم المنشأة الصحية، وعرض تقديمي حول المشروع مرفقة معه المعلومات العلمية ومدعوماً بالمراجع والأبحاث، والمخطط الهندسي المقترح، وموقع الأرض، وخطة المنشأة حول الأهداف، ونطاق التنفيذ، والهيكل التنظيمي، والسياسة الإدارية، والموظفين، وسياسة عملية المراقبة، وسياسة الإخطار بحدوث مضاعفات سلبية.. وغيرها.
كما يتعين على مقدم طلب الترخيص تقديم ضمان مصرفي بقيمة 10 ملايين درهم، وفي حالة ارتكاب مخالفة من قبل المنشأة المرخصة، يتم خصم مبلغ يتناسب مع طبيعة المخالفة من هذا الضمان، على أن يتم إعادة المبلغ المخصوم جراء المخالفة إلى رصيد الضمان البنكي من قبل المنشأة المرخصة في مدة لا تتجاوز شهرين من تاريخ الخصم.
وألزم القرار المنشآت المرخصة بالسماح لمفتشي الجهة الصحية المعنية بممارسة دورها الرقابي على المنشأة ومرافقها ومعداتها ومنتجاتها، ويجوز أن يتم التفتيش بإشعار مسبق أو دون إشعار، ويعتمد تكرار التفتيش على سجل الامتثال للمنشأة، ومن حق المفتش مراجعة أية سجلات والحصول منها على نُسخ، ويحظر نسخ أي سجلات دون إخفاء هوية اسم المتبرع والمتلقي.
ونص القرار على 128 شرطاً للتنظيم والتشغيل وضمان الجودة ومراقبة العمليات، أهمها، وجوب الفحص والتقييم الدقيق للمتبرع، واختبار الخلايا المنقولة باستخدام أفضل الوسائل العلمية المتاحة، تفادياً للإصابة بالأمراض نتيجة عملية زرع الخلايا المكونة للدم، مؤكداً القرار أن التبرعات طوعية وغير مدفوعة الأجر.
كما نص القرار على أنه يجب أن يكون لدى المنشأة نظام اعتماد المنشآت للعلاج الخلوي، ونظام للإبلاغ عن أية مضاعفات تتعلق باستجلاب واختبار ومعالجة وحفظ وتخزين وتوزيع دم حبل السرة والخلايا الجذعية، كما يجب تزويد المتبرعين المحتملين بدم حبل السرة بكل الضمانات حول سرية المعلومات ونتائج الاختبارات التي أجريت على الخلايا المأخوذة منهم.
ويتعين على الجهات الصحية التأكد من أن دم حبل السرة والخلايا الجذعية المنقولة أو المعالجة أو المخزنة أو الموزعة، يمكن تتبعها، وتكون عملية التتبع ممكنة من الفحص الدقيق للمادة والمتبرع والمنشأة المشرفة على النقل، وإجراء تحديد هوية المختبرات ونظام وضع العلامات ومراجعة السجلات.
وألزم القرار المنشآت التي تعمل في مجال دم حبل السرة والخلايا الجذعية، بالحصول على اعتماد لأنشطتها من منظمة معتمدة ومعترف بها دولياً، على أن يتم الحصول على هذا الاعتماد خلال مدة لا تتجاوز عامين من تاريخ بدء العمل، وفي حالة عدم الحصول على الاعتماد الدولي أو تجديده تمنح المنشأة مدة إضافية قدرها 6 أشهر وبعدها يحق للجهة الصحية إغلاق المنشأة.
ويعين على المنشأة المرخصة أن تضمن وجود نظام للإبلاغ والتحقيق والتسجيل ونقل المعلومات عند حدوث أية مضاعفات خطرة أو ردود أفعال سلبية من شأنها التأثير على جودة وسلامة الخلايا، والتي قد تحدث بسبب خطأ في عملية نقل أو اختبار أو معالجة أو تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية، وكذلك الإبلاغ عن هذه الأمور إذا حدثت أثناء أو بعد الزراعة.
ولا يصرح بإجراء عملية نقل دم حبل السرة والخلايا الجذعية إلا بعد اتخاذ كل الإجراءات الضرورية للتأكد من إلمام المتبرع أو أقربائه أو أي شخص مفوض عنه بكل المعلومات عن العملية وموافقته عليها، مع الحفاظ على سرية المعلومات ومنع حدوث أي تلاعب بها، وأن تكون المعلومات مؤمّنة بحيث لا يتم إجراء أي حذف أو تغيير أو نقل أو إضافات غير مصرح بها.
ويجب أن يتم إدراج الكواشف الكيميائية والمواد اللازمة للحفاظ على خصائص الجودة الحرجة للخلايا في قائمة، كما يجب أن تخضع هذه الكواشف لضوابط القبول، وينبغي تحديد جميع المعدات الحرجة وخضوعها للضوابط المنصوص عليها في قسم المعدات، ويجب أن تؤدي أي انحرافات عن خصائص الجودة إلى إجراء تحقيقات موثقة، والتي تتضمن إصدار قرار بخصوص الإجراءات التصحيحية والوقائية المحتملة، وينبغي تحديد مصير الخلايا غير المطابقة.
وشدد القرار على تحديد الظروف اللازمة للحفاظ على خصائص الخلايا المطلوبة وضبط حدود التحمل عند تخزينها، وينبغي تعيين مناطق التخزين لتجنب الاتصال الكيميائي أو الحد منه أو التعرض للغلاف الجوي أو أي مصادر محتملة لحدوث العدوى، مع تحديد إجراءات واحتياطات خاصة بهدف الحفاظ على ظروف التخزين.
ويجب أخذ موافقة الأم على التبرع بدم حبل السرة أثناء فترة الحمل أو بعد الولادة مباشرة، وذلك لتخزين دم حبل السرة الخاص بطفلها قصد استخدامه المحتمل في المستقبل، ويتم توفير المعلومات اللازمة للأم بلغتها التي تتحدث بها، مع موافقتها على استخدام هذه العينات في المختبر أو البحث العلمي عندما تكون الخلايا المأخوذة غير مناسبة للاستخدام السريري.
وأكد القرار على أن يكون معيار الاختبار بالنسبة للمتبرعين مبنياً على أساس تحليل المخاطر المتعلقة باستخدام الخلايا المحددة، ويجب تحديد مؤشرات لتلك المخاطر عن طريق إجراء الاختبار البيولوجي واستعراض التاريخ الطبي والسلوكي والفحوص الطبية، ويجب الاحتفاظ بسجلات المتبرع في أرشيف المنشأة لمدة 30 سنة على الأقل بعد الاستخدام السريري.
وحددت الشروط والضوابط عدة اختبارات معملية لا بد من أن يجتازها المتبرعون بالخلايا، مثل الاختبارات المعملية السيرولوجية وفقاً التشريعات المعمول بها في الدولة، وفحص المضادات السطحية للالتهاب الكبدي الوبائي (ب) ومضاداته الحيوية والحامض النووي لهذا الفيروس، والحامض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي (ج) والمضادات الحيوية لفيروس نقص المناعة البشرية المكتسبة، والحامض النووي لفيروس النسيج الليمفاوي البشري، والاختبار المعملي لمرضى الزهري، وفئة المستضدات الكرية البشرية.
كما يتم إجراء فحوصات سيرولوجية على فيروس CMV وفيروس هيربس بشكل روتيني للمتبرعين بدم حبل السرة والخلايا الجذعية، مع إجراء بعض الفحوصات الأخرى مثل الملاريا والشاغاس وفيروس غرب النيل، مع اختبار جيني للكشف عن اعتلال الهيموجلوبين قبل استخدام خلايا الدم، وفي حالة تخزين دم حبل السرة لفترات طويلة يجب تكرار أخذ العينة واختبارها من جديد بعد فاصل زمني مدته 180 يوماً.
وحددت الضوابط عدة إجراءات لأخذ العينات من دم حبل السرة ومعالجتها وتخزينها، بحيث يتم تصميم بروتوكولات خاصة لأخذ عينة من دم حبل السرة لتجنب التداخل مع عملية الولادة والمحافظة على التعقيم، ولا ينبغي أبداً تعريض سلامة الأمهات أو الأطفال للخطر خلال عملية الولادة بسبب أخذ هذه العينة، ويجوز أخذ عينة دم حبل السرة قبل عملية إطلاق الولادة "داخل الرحم"، أو في أعقاب إطلاق المشيمة "خارج الرحم".
ويجوز أخذ مسحة من لعاب الطفل المولود من أجل فحص وجود الفيروس المضخم للخلايا CMV، ويتم الحصول على عينة دم من الأم في غضون 7 أيام من جمع عينة دم حبل السرة لفحص العدوى التي يمكن أن تنتقل إلى الطفل.
بدوره، قال مدير المركز العربي للدراسات الجينية، الدكتور محمود طالب آل علي، إن دم حبل السرة هو أمل الشفاء والعلاج من أهم وأخطر الأمراض، وهي أمراض الدم والسرطانات، موضحاً أن جسم الإنسان عبارة عن خلايا تشكل أعضاء الجسم المختلفة، مثل خلايا المخ، والقلب، والجلد، والرئة، وغيرها.
لفت إلى أن هذه الخلايا تتشكل من الخلايا الجذعية، وعندما يصاب الإنسان بأي مرض من أمراض الدم مثل اللوكيميا والثلاسيميا وسرطان الغدد الليمفاوية وغيرها الكثير، تتلف خلايا العضو البشري المصاب نتيجة السرطان، إلا أنه يمكن تعويض الخلايا التالفة بخلايا جذعية جديدة.
وأضاف أن الخلايا الجذعية الجديدة التي تعوض التالفة، تستخرج من دم الحبل السري لأنه أكثر الدماء التي تتركز فيها الخلايا الجذعية، وتخزن في مراكز تخزين لعشرات السنين في درجة حرارة أقل من 200 تحت الصفر، ليستفيد منها الشخص إذا ما أصيب بمرض ما عندما يكبر أو يستفيد منها أشخاص مصابون في الوقت الحالي إذا ما تم التبرع بها، مشيراً إلى أن دم الحبل السري يساهم في الشفاء من 30 إلى 50 مرضاً خطيراً أهمها السرطانات.