أقرت هيئة الصحة بدبي، معايير للعلاج بالخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية (خلايا الأوعية الدموية اللحمية)، وحددت الهيئة 14 حالة طبية يمكن استخدام هذا النوع من العلاجات فيها.
وأوضحت الهيئة أنه يسمح فقط بـ«العلاج الذاتي» باستخدام الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية، بشرط استيفاء عدة معايير هي: زرع الخلايا البشرية والأنسجة لنفس الشخص الذي تمت إزالته منه (استخدام ذاتي)، وألا تؤثر هذه الخلايا البشرية والأنسجة على الجسم ككل، وألا تعتمد على النشاط الأيضي للخلايا الحية في وظيفتها الأساسية.
وأضافت هيئة الصحة أن العلاجات المسموح بها محدودة ويجب شرحها للمرضى في سياق أنها لم تصبح بعد معياراً للرعاية الصحية، ولا يتم تقديمها إلا في حالة عدم نجاح العلاجات الطبية التقليدية، وأن يعرف المريض أن العلاج الخلوي سيكون الحل الأفضل، بناءً على البيانات التي تم جمعها وفهم علم الأمراض، وأن خطر الجراحة قد يكون مرتفعاً، وهذا العلاج ليس بديلاً للمضادات الحيوية أو الجراحة الضرورية، على الرغم من أنه قد يكون بمثابة مساعد مفيد لتحسين الشفاء، وأنه في مثل هذه الظروف يجب على المريض فهم المخاطر تماماً، وتقديم موافقة كتابية على علاجه بالخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية، ولكن تظل سلامة وصلاحية هذا العلاج مسؤولية إدارة المنشأة الصحية والطبيب المعالج.
وصنفت الهيئة الأمراض والحالات التي يمكن استخدام الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية لعلاجها، وتضم الفئة الأولى والثانية أمراض: التوحد التنكسي والعصبي، والتصلب المتعدد، ومرض الشلل الرعاش، والشلل الدماغي، والارتجاج، وإصابات الدماغ الرضحية، واعتلال الدماغ الرضحي المزمن، ومرض ألزهايمر، على أن تتوفر هذه العلاجات كجزء من تجربة سريرية معتمدة من قبل لجنة الأخلاقيات في هيئة الصحة بدبي، والمدير الطبي للمنشأة الصحية التي تقدم الخدمة.
وأكدت الهيئة ضرورة تسجيل جميع التجارب السريرية في قاعدة بيانات موقع www.clinicaltrials.gov، وأنه يمكن تقديم معايير الإعفاء من التجارب السريرية إلى قسم البحوث والتعليم الطبي في هيئة الصحة بدبي، لاتخاذ قرار يتضمن: توضيح الأدلة السريرية الأولية (وليس بالضرورة التجارب السريرية) فعاليتها، من خلال أدوات موثوقة ومثبتة صحتها وتظهر اتساق النتائج الإيجابية وإقناعها، أرقام الفعالية ذات الدلالة الإحصائية وتمثل المرضى المعالجين، وتوضيح العلاج أن المنتج لديه القدرة على تلبية الحاجة الطبية المحددة غير الملباة لحالة خطيرة، وأنه لا توجد علاجات أخرى مبنية على الأدلة العلمية للحالة أو المرض.
وشملت الفئة الثالثة من الأمراض التي يمكن استخدام الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية في علاجها: هشاشة العظام، وداء السكري، والأمراض القلبية الوعائية، ومرض الانسداد الرئوي المزمن، وأنه عند وجود دليل إلى حاجة المريض إلى هذه العلاجات، يجب استخدام تقنيات خاصة للعلاج بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، الحقن الموجهة بالتصوير المقطعي المحوسب أو الموجات فوق الصوتية لزيادة فعالية العلاج.
وشملت الفئة الرابعة: التجميل وتجديد شباب الجلد بشرط موافقة هيئة الصحة على تقديم هذا النوع من الخدمات، كما يُسمح بالإعلان عن علاجات الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية فقط للمنشأة الصحية والطبيب المرخصين من هيئة الصحة بدبي، وأنه قد يُسمح باستخدام شعارات الجهات الخارجية بناءً على اتفاق متبادل ومكتوب، وسيخضع لموافقة السلطة التنظيمية المختصة بالإعلان الصحي، كما يجب أن تستخدم جميع الإعلانات لقب الأطباء وفقاً لترخيص هيئة الصحة، ويجب أن تشير جميع الإعلانات إلى العلاج كخيار بديل للعلاجات الأساسية.
وأكدت الهيئة أن تمتثل جميع الإعلانات لإرشادات هيئة الصحة بدبي، وألا تستخدم أي عبارات مبالغ فيها أو مزعجة أو مصطلحات لا أساس لها، مثل كلمات (فريدة، واحدة من نوعها، الأفضل، الأكثر أماناً، الوحيدة، الأولى، التي لا تضاهى، غير مسبوق، أفضل منتج، سحر، معجزة، نجاح مضمون، كمية أو فرصة محدودة للغاية، اغتنام الفرصة، مضمون، خالي من الألم، آمن، ليس له آثار جانبية، استرد أموالك، 100% ونتائج فورية).
وأوضحت الهيئة أنه يسمح فقط بـ«العلاج الذاتي» باستخدام الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية، بشرط استيفاء عدة معايير هي: زرع الخلايا البشرية والأنسجة لنفس الشخص الذي تمت إزالته منه (استخدام ذاتي)، وألا تؤثر هذه الخلايا البشرية والأنسجة على الجسم ككل، وألا تعتمد على النشاط الأيضي للخلايا الحية في وظيفتها الأساسية.
وأضافت هيئة الصحة أن العلاجات المسموح بها محدودة ويجب شرحها للمرضى في سياق أنها لم تصبح بعد معياراً للرعاية الصحية، ولا يتم تقديمها إلا في حالة عدم نجاح العلاجات الطبية التقليدية، وأن يعرف المريض أن العلاج الخلوي سيكون الحل الأفضل، بناءً على البيانات التي تم جمعها وفهم علم الأمراض، وأن خطر الجراحة قد يكون مرتفعاً، وهذا العلاج ليس بديلاً للمضادات الحيوية أو الجراحة الضرورية، على الرغم من أنه قد يكون بمثابة مساعد مفيد لتحسين الشفاء، وأنه في مثل هذه الظروف يجب على المريض فهم المخاطر تماماً، وتقديم موافقة كتابية على علاجه بالخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية، ولكن تظل سلامة وصلاحية هذا العلاج مسؤولية إدارة المنشأة الصحية والطبيب المعالج.
وأكدت الهيئة ضرورة تسجيل جميع التجارب السريرية في قاعدة بيانات موقع www.clinicaltrials.gov، وأنه يمكن تقديم معايير الإعفاء من التجارب السريرية إلى قسم البحوث والتعليم الطبي في هيئة الصحة بدبي، لاتخاذ قرار يتضمن: توضيح الأدلة السريرية الأولية (وليس بالضرورة التجارب السريرية) فعاليتها، من خلال أدوات موثوقة ومثبتة صحتها وتظهر اتساق النتائج الإيجابية وإقناعها، أرقام الفعالية ذات الدلالة الإحصائية وتمثل المرضى المعالجين، وتوضيح العلاج أن المنتج لديه القدرة على تلبية الحاجة الطبية المحددة غير الملباة لحالة خطيرة، وأنه لا توجد علاجات أخرى مبنية على الأدلة العلمية للحالة أو المرض.
وشملت الفئة الثالثة من الأمراض التي يمكن استخدام الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية في علاجها: هشاشة العظام، وداء السكري، والأمراض القلبية الوعائية، ومرض الانسداد الرئوي المزمن، وأنه عند وجود دليل إلى حاجة المريض إلى هذه العلاجات، يجب استخدام تقنيات خاصة للعلاج بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، الحقن الموجهة بالتصوير المقطعي المحوسب أو الموجات فوق الصوتية لزيادة فعالية العلاج.
وشملت الفئة الرابعة: التجميل وتجديد شباب الجلد بشرط موافقة هيئة الصحة على تقديم هذا النوع من الخدمات، كما يُسمح بالإعلان عن علاجات الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية فقط للمنشأة الصحية والطبيب المرخصين من هيئة الصحة بدبي، وأنه قد يُسمح باستخدام شعارات الجهات الخارجية بناءً على اتفاق متبادل ومكتوب، وسيخضع لموافقة السلطة التنظيمية المختصة بالإعلان الصحي، كما يجب أن تستخدم جميع الإعلانات لقب الأطباء وفقاً لترخيص هيئة الصحة، ويجب أن تشير جميع الإعلانات إلى العلاج كخيار بديل للعلاجات الأساسية.
وأكدت الهيئة أن تمتثل جميع الإعلانات لإرشادات هيئة الصحة بدبي، وألا تستخدم أي عبارات مبالغ فيها أو مزعجة أو مصطلحات لا أساس لها، مثل كلمات (فريدة، واحدة من نوعها، الأفضل، الأكثر أماناً، الوحيدة، الأولى، التي لا تضاهى، غير مسبوق، أفضل منتج، سحر، معجزة، نجاح مضمون، كمية أو فرصة محدودة للغاية، اغتنام الفرصة، مضمون، خالي من الألم، آمن، ليس له آثار جانبية، استرد أموالك، 100% ونتائج فورية).